Что должно предшествовать госрегистрации стратегически важных лекарств

По информации Национального правового Интернет-портала, постановлением Минздрава от 21.12.2021 № 126 урегулированы вопросы проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих госрегистрации стратегически важных лекарственных препаратов.

В частности, правовым актом утверждена Инструкция, которой установлен порядок проведения РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз для:

• подтверждения соответствия стратегически важного лекарственного препарата требованиям безопасности, эффективности и качества;
• определения возможности экстренного применения стратегического препарата.

Такой комплекс работ предшествует госрегистрации стратегического препарата, осуществляемой:

• по стандартной процедуре;
• условно;
• условно для экстренного применения;
• в упрощенном порядке.

Действие Инструкции не распространяется на комплекс предварительных работ, предшествующий госрегистрации лекарственных средств:

• в соответствии с Положением о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, утвержденным постановлением Совмина от 01.04.2015 № 254;
• в упрощенном порядке в соответствии с Положением об упрощенном порядке осуществления государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным постановлением Совмина от 01.04.2020 № 191.

Также правовым актом установлен перечень документов, составляющих регистрационное досье стратегически важного лекарственного препарата.

Постановление № 126 вступает в силу после его официального опубликования.