вход Демо регистрация
Руководство пользователя

Как долго можно использовать национальные регистрационные удостоверения на медизделия в ЕАЭС

6 апреля 2021 г.

Совет ЕЭК 5 апреля принял решение, согласно которому с 1 января 2022 г. медицинские изделия будут регистрироваться только по правилам ЕАЭС, а до 31 декабря 2021 г. – по национальным нормам. Такая информация приведена на сайте Комиссии.

Совет ЕЭК одобрил изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. Документ направлен в страны ЕАЭС для выполнения внутригосударственных процедур, необходимых для его подписания.

Изменения предусматривают, что медицинские изделия, зарегистрированные по национальным нормам одного из государств ЕАЭС, могут выпускаться в обращение на территории этого государства до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений.

Для медицинских изделий, в отношении которых выдано национальное регистрационное удостоверение с ограниченным сроком действия, возможна перерегистрация до 31 декабря 2026 г. с выдачей бессрочных национальных регистрационных удостоверений.

Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия по национальным правилам возможно до 31 декабря 2026 г.