Работы, предшествующие регистрации лекарств, будут проходить быстрее

Пресс-служба Минздрава информирует, что Министерство разъясняет порядок применения отдельных положений постановлений от 18.05.2020 № 51 «Об установлении перечня документов для проведения комплекса предварительных технических работ» и от 18.11.2020 № 100 «О требованиях к документам, составляющим регистрационное досье».

Минздрав обращает внимание на то, что заявитель (держатель регистрационного удостоверения) вместе с письменным обращением может представлять в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» для проведения проверки регистрационного досье документы, выданные уполномоченными органами зарубежных государств в виде копий, фотокопий, факсимильных сообщений, в цифровом или ином электронном виде.

При этом обязательно наличие гарантийного письма о предоставлении оригиналов или копий документов, оформленных в соответствии с требованиями к таким документам. Данные нормы установлены постановлениями № 51 и № 100.

Разъяснения подготовлены с целью недопущения нарушения сроков проведения комплекса предварительных технических работ. Эти работы предшествуют госрегистрации (подтверждению госрегистрации) лекарственных средств в упрощенном порядке, на период распространения неблагоприятной эпидемиологической ситуации, связанной с COVID – 19.